治験用語集

略語・用語	説明
治験	すべてのお薬は「治験」をいう段階を踏んで、患者様の手元に届けられます。治験とは、新しい薬の開発のための人を対象とした試験のことをいいます。人を対象とした試験ですから、もちろん患者様の安全を第一に考え行われます。患者様の安全を守るのがGCP（医薬品の臨床試験実施の基準に関する省令）やIRB（治験審査委員会）です。さらに詳しい説明についてはおくすりができるまで（一般の皆様へ）
臨床試験	広い意味で人を対象とし、治療を兼ねた薬の試験のことをいいます。よく「臨床試験＝治験」と混同されやすいですが、臨床試験の中でも承認・販売を目的とし、新薬開発のための試験を「治験」といいます。つまり、「臨床試験＞治験」の関係が成り立ちます。（臨床研究＞臨床試験＞治験）
非臨床試験（動物試験）	人を対象とした臨床試験を始める前に、モルモット、イヌ、ネコなどの動物を使って、安全性や有効性を確かめて「薬」として期待できるものを選び出す試験のことをいいます。ここで安全性と有効性が確認されたものだけが、「お薬の候補」として第Ⅰ相試験に移ります。
第Ⅰ相試験	治験の3つの段階のうち、第1段階目の試験のことで、臨床薬理試験とも言います。・忍容性の評価・薬物動態・薬力学的検討・代謝と薬物相互作用の探索的検討・薬理活性の探索的検討健康な成人男性を対象に、主として治験薬の安全性を検証します。（抗癌剤の治験では癌患者が対象となります。）この試験の実施が決定したら、御協力頂ける方（被験者）を新聞広告・ホームページ等でご案内します。
第Ⅱ相試験	治験の3つの段階のうち、第2段階目の試験のことで、探索的試験ともいいます。・目標効能に対する探索的使用・次の試験のための用法用量の検討・検証的試験のデザイン、主要評価項目（エンドポイント）、方法論の根拠の提供主として対象疾患者に対する安全性を検証します。従って、第Ⅱ相試験の方が患者様のエントリー基準（選択・除外基準）は基本的に厳しく設定されています。対象人数も比較的少数です。
第Ⅲ相試験	治験の3つの段階のうち、第3段階目の試験のことで、検証的試験とも言います。・有効性の証明・確認・安全性の確立・承認取得を支持するリスク/ベネフィット関係評価のための十分な根拠付け・用量反応関係の確立主として対象疾患者に対する有効性を検証します。対象人数も第Ⅱ相試験に比べ多く設定されます
長期投与試験	第Ⅱ相試験から第Ⅲ相試験にかけて、長期に渡って実施される試験のことです。第Ⅱ相二重盲検試験が終了した患者様を対象に、長期投与した場合の有効性や安全性、副作用の種類や体内蓄積性の確認を目的として行われます。なお、長期試験ではプラセボ設定はありません。
製造販売後臨床試験（第Ⅳ相）	治療的使用・有効性比較試験実際に発売されてからも、有効性・安全性について調査を行い、標準的な治療法を検討します。
製造販売後調査	・製造販売後直後調査・使用成績調査・特別調査・製造販売後臨床試験（治験に準じて実施、第Ⅳ相試験）の4つに分類されます。市販後（新薬発売後）に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前（治験）では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われます。製造販売後調査の実施は、GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準）によって、医薬品製造業者に対して義務づけられています。
製造販売後直後調査	製造販売後調査の1つで、治験依頼者が販売を開始した6ヶ月間、診療において適正な使用を促し、法律で定められた事例等の発生の迅速な把握のために行います。
使用成績調査	製造販売後調査の1つで、治験依頼者が医薬品を使用する患者の条件を定めることなく副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報、その他の適正使用情報の把握のために行う調査のこと。
特別調査	製造販売後調査の1つで、治験依頼者があると特定条件の患者群（小児、高齢者、妊産婦、腎機能又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者など「治験」では対象に出来なかった患者）を対象として行う調査のこと。特定患者群における医薬品の有効性・安全性に関する情報、その他の適正使用情報の検出や確認を行うために実施される。
インフォームド・コンセント	「十分な説明に基づく同意」という意味です。～治験におけるインフォームド・コンセントの流れ～患者様の主治医とCRCが、患者様の疾患に効果があると期待されている新しいお薬、あるいは治療に使用する医療機器（医療用具）について、あなたに「同意説明同意文書」を用いて詳しく説明を行います。分からないことや確認したいことは納得するまで、どんなことでも質問してください。参加に際しては、ご家族に相談してから決めることもできますので、その場で必ずしも決定する必要はありません。治験への参加は、内容を十分理解された上で患者様ご自身の自由意志で決めてください。なお治験を始めた後でも、いつでもやめることが出来ます。参加を断ったり、途中でやめたり、同意自体を取り消したりすることによって、患者様が不利益を受けることは一切ありません。参加されない場合は、患者様にあったその他の最適な治療法で治療を行います。参加することに同意頂きますと、同意説明文書内の「同意書」に患者様と担当医師及びCRCが自筆で署名をし、双方が保管します。「説明同意文書」は患者様にお渡ししますので大切に保管してください。
同意説明文書	治験におけるインフォームド・コンセントを行う際に用いられる同意説明文書同意説明同意文書に書かれていること・試験が研究を伴うこと・治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する被験者数、期間・期待される効果と予測される副作用・治験への参加はいつでもやめることが出来、不参加の場合でも不利益は受けないこと・副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求出来ること・カルテ、検査結果などの記録を治験を依頼した製薬企業、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること・治験への参加を中止させる場合の条件または理由・プライバシーは厳重に守られること・被験者が守るべき事項・担当する医師の氏名、連絡先・治験に関する質問、相談のための問い合わせ先同意説明同意文書に記載すべき内容は、GCPより決められています。わからないことがあったら、医師（主治医）またはCRCに何でも質問してください。
割付	参加される患者様が、どのような薬剤を服薬・注射等されるのか決定すること。
無作為割付	各々の患者に対して、どのような薬物を割り付けるかを無作為（ランダム）に決定する方法です。無作為割付という方法をとる事により、患者様を意図的に特定の治療法（治験薬あるいは対照薬）に割り付けるといった偏り（バイアス）を無くします。
二重盲検試験 DBT (Double Blind Test)	二重盲検比較試験ともいいます。プラセボ反応を排除する為に、患者様や医師、CRCにもどの薬物を用いているかを知らせない方法です。患者様の反応性によって生じた偏り、並びに被験者選択・補助療法・観測評価などによって生じる医師側の偏りを排除することが出来ます。被験薬と対照薬に両方にプラセボを組み合わせて行なう場合は、ダブルダミー・DBTという。
並行群間比較試験	治験薬を投与する群とその対照となる群を設け、同時に並行して決められた期間投与する方法のこと。二重盲検試験によって行われる場合が多く、最もポピュラーな方法です。
クロスオーバー試験	同一患者を１つのブロックとして、時期を変えて異なる薬物を投与する試験です。 A（治験薬）、B（対照薬）の2薬を比較する場合、A→BあるいはB→Aのいずれかのグループに割り当てられることになります。
漸増試験	日本では任意漸増法がよく用いられます。目的とする疾患の段階に到達するまで、投与量を徐々に増やしていく方法です。
プラセボ	日本語に訳すと「偽薬」といい、治験薬と形や大きさ、味は全く同じですが、治療効果のある成分が入っていない薬のことをいいます。
プラセボ反応	「病は気から」というように、薬を飲むという行為で心理的効果により病気がよくなることがあります。この反応のことをプラセボ反応といいます。このような反応は良い反応のみ起こるわけではなく、悪い反応(ノセボ反応)を起こすこともあります。
プロトコール	治験実施計画書のこと治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書のことです。治験は全て、このプロトコールに沿って実施されます。
ヒアリング	IRB前に依頼者（製薬企業）が、治験責任医師・分担医師、CRC及び関連部署に、治験実施要綱について説明をし、治験実施にあたっての問題点や解決策を検討するための打ち合わせのことをいいます。（治験の依頼をご連絡頂いた初回に行っております。）
スタートアップ・ミーティング	IRB承認後、責任医師・分担医師及び治験実施診療科の関連コメディカルスタッフ、CRC、依頼者（製薬企業）が、治験実施にあたっての業務を検討する（相互間の役割を再確認し、円滑な実施のためを話し合う）会議のことをいいます。（プロトコール合意後より日程調整を開始し、原則としてIRB承認後に実施しております。）治験開始までの流れは、こちらをご参照下さい。
モニタリング	治験が適正に行われることを確保するために、治験の進捗状況並びに治験がGCP及び治験実施計画書（プロトコール）に従って行われているかどうかについて治験依頼者が行う調査のこと。治験の「品質管理」を目的に行われます。主なモニタリング事項・GCP、SOP及びプロトコール遵守の確認・症例報告書が正確かつ完全であることの確認・プロトコール等からの逸脱の防止・有害事象報告が適切に行われていることの確認
モニター：CRA Clinical Research Associate	治験依頼者から指名され、治験依頼者のSOPに従って、モニタリング業務を行う担当者のこと。治験実施医療機関及び治験に係わるその他の施設を訪問した毎に治験依頼者に報告書を提出します。
監査	モニタリング部門とは独立した監査担当者が、治験データの品質保証のために行う調査のこと。監査項目・モニタリングの実施状況と治験実施体制・プロトコール、GCPを遵守して行われているか・治験の倫理性と治験データの信頼性を評価保証します。
AE： Adverse Event	有害事象のことをいいます。医薬品を投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上の出来事（臨床検査値の異常を含む）のこと。治験薬との因果関係の有無は問わないため、例えば患者様が不慮の事故に遭われても、有害事象として扱われます。
ADR： Adverse　Drug　Reaction	副作用のこと。 ① 治験薬投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応(臨床検査値の異常を含む)のこと。当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指します。 ② 市販薬疾病の予防、診断、治療、または生理機能の調整のために用いられる通常の投与量範囲で投与された医薬品に対するあらゆる有害で意図しない反応(臨床検査値の異常も含む)のこと。
CRA： Clinical Research Associate	治験モニタリング担当者、モニター実施医療機関において治験の実施状況全般をモニターする。治験依頼者から指名された担当者。モニタリングを行うために必要な科学的および臨床的知識を保有し、GCP等の規制基準を熟知し、これらに従わなければならない。
CRC： Clinical Research Coordinator	治験コーディネーター。治験に関する業務に関する業務のうち医学的判断を伴わない部分を、医師に代わってまたは共同で行う職種のことでスタディナース、リサーチナースなどと呼ばれています。 CRCは医療機関(治験責任分担医師)、治験依頼者(製薬企業)、被験者(治験を受ける患者様)各々に関わりながら治験の進行をサポートする目的で誕生しました。主に治験の同意補助説明や治験中の治験実施計画書（プロトコール）を熟知し、円滑な治験実施体制整備等の役割を担っています。欧米では一般的な職種となっていますが、日本ではまだまだ認識度の低い職業です。CRCとなるための要件には職種の限定はありませんが、現在、多くは薬剤師、看護師、臨床検査技師などが(大部分が医療機関での勤務経験のある者)その経験を生かして活躍しています。
CRF： Case Report Form	症例報告書治験依頼者に治験の実施結果を報告するため、各被験者の情報を記載する書式。
CRO： Contract Research Organization	開発業務受託機関。治験依頼者の治験に係わる業務を治験依頼者から受託する個人または組織・団体のことをいいます。
DM： Data　Management	データ・マネージメント各種手続書類や伝票、看護記録、検査記録、カルテ、処方歴等の医療記録と症例報告書のデータの整合性を管理する業務のことをいいます。＊データ・マネージメント業務実施者・セントラルデータマネージャー（中央事務局、治験（臨床試験）の被験者登録等の中央データセンター）・ローカルデータマネージャー（施設のデータ収集者・データ管理者）
EDC： Electrical Data Capturing	電子症例報告書治験実施医療機関より、ネットワークを介し電子的に臨床試験データを取得するシステム
FDA： Food and Drug Administration	米国食品医薬品局。「食品、薬品および化粧品に関する法律」の施行に携わる政府機関です。法律の施行にあたり、FDAは食品、薬品および化粧品の品質、衛生管理、宣伝広告などについての規制を行い、消費者を保護する権限を与えられています。規制の対象となるのは、これらの製品の品質などについての不実表示や製品の製造などの消費者の利害を害する行為です。
GCP： Good　Clinical Practice	医薬品の臨床試験の実施の基準。日米EUの三極で調和された、治験の質を確保するための治験の実施に関する基準です。
GLP： Good Laboratory Practice	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準
GMP： Good Manufacturing Practice	医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準。医薬品の製造業者が遵守するべき規則です。
GPSP： Good Post-Marketing Surveillance Practice	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準。製造販売後に実施される調査、臨床試験、情報収集はこの基準に則って実施しなければなりません。医薬品の製造業者が遵守するべき規則です。
ICH： International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use	日米EU医薬品規制協和国際会議（又は日米EU医薬品ハーモナイゼーション国際会議）医薬品の承認審査のための技術要件の調和を図る国際会議です。データの国際的な相互受け入れを実現し、臨床試験や動物実験の不必要な繰り返しを防ぎ、優れた新医薬品をより早く患者様の手元に届けることを目的として、1991年から日米欧において開催されています。
IRB： Institutional Review Board	治験審査委員会。倫理的・科学的および医学的妥当性の観点から治験の実施について審査を行う機関です。病院長によって設置され、医学・歯学・薬学関連以外の委員及び当該医療機関と利害関係のない委員を構成員として加えて、倫理的・科学的な審査を確保します。
MR： Medical Representative	医薬品メーカーの医薬情報担当者。医薬品の適正な使用に資するために、医薬関係者を訪問すること等により適正使用情報を提供し、収集することを主な業務としています。
QA： Quality Assurance	品質保証治験において、治験の実施、データ作成、文書化(記録化)及び報告が、基準を遵守していることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動のことをいいます。⇒監査
QC： Quality Control	品質管理治験において、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために、治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動をいいます。⇒モニタリング
SAE： Serious Adverse Event	重篤な有害事象。有害事象（AE）又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のために入院もしくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的もしくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、またはその他の重大な医学的事象をいいます。
SDV： Source Document Verification	原資料の直接閲覧。治験を評価する上で重要な記録や報告を、医療機関が保存する原資料(カルテなど)と照合・確認することを指します。治験の手順が正しく、データが正確であるかを確認する為に、治験を依頼した製薬会社の担当者、病院の臨床試験審査委員会あるいは厚生労働省等の担当官が病院に保存されているカルテ等の医療記録を閲覧する行為のことです。
SMO： Site Management Organization	治験実施施設支援機関。治験を行う医療機関を支援する機関（派遣CRC・事務局）をいいます。
SOP Standard	標準業務手順書
RCT： Randomized Controlled	ランダム化（無作為化）比較試験