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治験申請手続き要領
① 治験の申込み
申請書類を入手し、申請手続きをお願いします。
＊ 手順：申請の際は、治験センター（CRC岩崎）までご連絡ください。
＊ 必要書類等：治験実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書・症例報告書
② 事前申込み ･･･原則としてIRB 2ヶ月前
申請手続き要領と契約に関して説明させて頂きます。
事務局・CRCとの打ち合わせ、各部署へのヒアリング日程調整
事前にヒアリング内容を関連部署へ配布し確認しますので、提出お願いします。
③ ヒアリング ･･･原則としてIRB 2ヶ月前～6週前
責任医師（分担医師）、CRC、治験薬管理者が同席します。
内容によっては、臨床検査部、医事課、その他の関連部署キーパーソンが同席します。
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プロトコール合意 ･･･責任医師およびCRC用の搬入をお願いします。
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治験依頼を正式に受領後下記を提出します。
・ SOP（写し）
・ 施設IRB委員名簿
・ 責任医師履歴書（至急）、分担医師履歴書（IRB審査前まで）
・ 施設基準値（検査部責任者確認日および署名済のもの）
・ 院内採用薬リスト→併用禁止薬／同種同効薬リストを作成下さい。
原則、院外処方ですので、院内と院外薬剤を色分け等で区別できるよう表記し、
メールで送付下さい。
・ 同意説明文書
・ 協力者指名リスト
④ 申請書類提出 ･･･原則としてIRB 1ヶ月前
・ 申請書類を必要部数
・ IRB審査資料 11部 （審査終了後返却用の印字済宅配伝票を添付して下さい）
・ 返信用資材（メール便等）（送付先伝票記載済のもの：審査結果・契約書等送付用）
＊原則として、責任医師への出席依頼は、事務局より依頼します。
⑤経費算定
・ 研究費・治験薬管理経費をポイント表に基づき記載後、返信お願いします。
・ 上記2つの経費算定書を元に御見積書を提示致します。
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契約書の捺印手続きをお願いします。
⑥ IRB（治験審査委員会）
責任医師（分担医師）はIRBに出席しますが、原則として、治験概要などの詳細説明は、治験依頼者より説明頂きます。
（質疑を含めて20～25分程度を目安、詳細は事務局と打ち合わせをお願いします。）
＊IRBにて承認されましたら、指示決定通知書と当院捺印済契約書を送付致します。
⑦ 治験契約締結
・ 治験薬搬入･･･事務局へ搬入予定日をご連絡下さい。（日程調整します。）
・ 治験資材搬入･･･下記を治験センター事務局宛に送付お願いします。
＊症例ファイル（症例数）、中央測定検査資材
＊事務局および責任医師必須文書保管用ファイル
（GCPを遵守したインデックス項目を作成）
・ 特殊検体等･･･通常当院で取扱い頻度の少ない検体処理等がある際は、
当院検査部担当者へご説明をお願いします。（日程調整します。）
⑧ スタートアップミーティング（キックオフミーティング）
：治験開始直前会議
治験依頼者・責任医師・分担医師・治験薬管理者・治験実施部署の看護師・CRC・医事課・（その他の関連部署）が出席し、合同で実施します。
＊スタートアップミーティング前後、CRCが関連部署ごとに詳細調整実施。
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治験開始
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